Введение в
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов является подразделением Министерства здравоохранения, образования и социального обеспечения США. Точнее, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов является эквивалентом министерства здравоохранения (отвечающего за одобрение здоровой пищи) и национального управления по лекарственным средствам (отвечающего за одобрение лекарств). Он отвечает за национальную медицину, продукты питания, биологические продукты, косметику, ветеринарию, оборудование Yliao и диагностические продукты, а также другое управление и работу по защите, укреплению и улучшению национального здоровья, гарантирует, что продажи на американском рынке продукты питания, лекарства, косметика и инструменты Yliao для безопасности и эффективности человеческого организма.Управление по наркотикам FDA, агентство, бюро ветеринарной медицины, бюро здравоохранения, бюро биологических продуктов, бюро инструментов и диагностических материалов Yliao и национальные центры токсикологических исследований, региональные учреждения управления работой, а именно шесть иннингов (в некоторых публикациях также говорится о шести центрах), a центр и региональные институты управления.
Сфера применения FDA
Медицинские изделия
- Рентгенодиагностическое изделие Yliao (общего назначения, флюоресцентное рентгеновское, КТ и др.) Хирургическое и другое лазерное оборудование и оборудование с лазерным блоком-- Лазерные изделия специального назначения (в т.ч. демонстрационные, наблюдательные и медицинские)- УФ терапевтическое оборудование (ультрафиолетовая лампа и продукты для Yliao) Другое медицинское ультразвуковое оборудование для нефизиотерапии и диагностики - микроволновая диатермическая терапия и микроволновый нагреватель крови - ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование
Контент, связанный с сертификацией ETL
Сертификация ETL требуется для экспорта в США и Канаду. Знак ETL указывает на то, что продукт прошел одобрение NRTL в США и SCC в Канаде. Intertek является одним из немногих органов по сертификации, признанных OSHA и SCC. Компания Shenzhen anbo имеет тесные отношения с Intertek, что может помочь вашим продуктам пройти сертификацию ETL и предоставить комплексные услуги. Распознавание метки ETL эквивалентно маркировке UL или CSA и соответствует соответствующим стандартам безопасности. Наличие флага имени столбца ETL для продукта означает, что он соответствует минимальным требованиям стандартов безопасности продукции. Кроме того, логотип ETL также указывает на то, что производственная площадка производителя соответствует определенному ряду стандартных требований, и изучает регулярные последующие заводские проверки для обеспечения согласованности. ETL существует уже более 100 лет. лет. Три буквы ETL являются короткими для лабораторий электрических испытаний, основанных изобретателем г-ном Эдисоном в 1896 году. ETL представляет собой инновационные, влиятельные, независимыеnt и открытое тестирование продукта и богатый опыт. Сертификация ETLus (только мы, без нас) : сертификация cETL (только c, без нас) : сертификация cETLus (только c, без нас) : сертификация cETLus (только c, без нас) : cETLus сертификация (только c, без нас) : сертификация cETLus (только c, без нас) Если у вас есть оба, вы получаете 4 раза в год.
Электронные изделия с ионизирующим излучением
-- Телевизионные и видеодисплеи в режиме ЭЛТ-дисплея
Электронные изделия с неионизирующим излучением
Микроволновая печь, солнечные лампы и солнечные лампы (солнце) Мобильный телефон без сотовой связи-лазерные изделияВ том числе лазерная указка, лазер, лазерный дисплей с лазерным устройством (проигрыватель компакт-дисков, DVD, компакт-диск, лазерный принтер и т. д.), безопасность и спасательные продукты - защитная оболочка рентгеновского оборудования (например, системы рентгеновского досмотра, система рентгеновской визуализации, система рентгеновского досмотра безопасности, система рентгеновского досмотра багажа)
Промышленные и исследовательские продукты
Лазерные инструменты и лазерные инструментыне yliao диагностическое рентгеновское оборудование-радиочастотные и микроволновые продукты (кроме микроволновых печей) недиагностические и терапевтические ультразвуковые продуктыFDA имеет два типа правил для пищевых продуктов, лекарств и устройств: одобрение и уведомление
Классификация управления медицинской продукцией
Класс I, этот вид продукта будет представлять небольшую опасность для пользователя, конструкция обычно проще, чем уровень класса II и III, например, 47% клизм продуктов Yliao относятся к этому уровню, 95% из них не нуждаются в правилах управления классом II. большинство продуктов Yliao относятся к классу II, относятся к продуктам класса II, на которые приходится 43%, например, электрические инвалидные коляски для беременных женщин, уровень III, этот уровень продуктов обычно используется для поддержания или его жизни, при использовании может причинить потенциальный вред или вред людям , такие как: вставка грудных имплантатов для кардиостимуляции и т. д., при этом 10% продуктов Yliao относятся к уровню III для класса I, 95% из которых принадлежат освобожденному управлению оборудованием Yliao, не требуется обрабатывать объявление до появления продуктов на рынке. (уведомление) или лицензия (разрешение), но для производителей в регистрационных формальностях агентства FDA перечислены основные продукты такого рода управления, такие как искусственный стетоскоп, ртутный термометр, сидячий инструмент и т. д.
Введение в сертификацию FDA радиационно-выделяющих (неядерных) электронных продуктов
Большинство его импортированных FDA в Соединенных Штатах производители продуктов питания и лекарств знают косметику Yliao, оборудование компетентного органа, но иногда многие люди пренебрегают выпуском радиационной электроники (излучение, испускающее продукт) является одним из спецификаций отдела. источника излучения электронных продуктов для пятой песни ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА О ПИЩЕВЫХ ЛЕКАРСТВАХ И КОСМЕТИКИ (542-531 ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ПИЩЕВЫХ ЛЕКАРСТВАХ И КОСМЕТИКИ, именуемый FD&
в) выпуск так называемого излучения электронных изделий, в том числе телевизионной антенны с экраном, использования рентгенодиагностического рентгеновского оборудования, а также микроволновых или лазерных изделий (таких как компакт-диски и лазерный целеуказатель (лазерный указатель)) и большинства электронный продукт не будет идентифицирован как радиационное оборудование Yliao, но если производитель или дистрибьютор заявили о функции Yliao с продуктом, продукт и должен соответствовать требованиям FDA в отношении спецификации оборудования Yliao спецификации законодательства Конгресса, выпускающей излучение электронных продуктов с использованием таких продукты, основная причина заключается в том, чтобы предотвратить влияние потребителей на здоровье
Продукты, связанные с лазером, например, основной экспортный продукт Китая, привод должен соответствовать спецификациям FDA, а другие продукты, содержащие оптический привод, также указаны в спецификации, например, ноутбук с точки зрения компакт-диска, FDA в соответствии с размер излучения делится на четыре категории, общие потребители для использования лазерного оптического привода содержат многие относятся к более низкому риску первого класса (класс 1) перед первым штифтом привода, операторы должны соблюдать следующие положения FDA: 1 самостоятельно таблица объявлений;
2. Регистрация продукта;
3 стандарта испытаний;
4. Отчеты о продуктах;
Ежегодные отчеты;
Годовой отчет направляется в FDA по почте 1 сентября каждого года.Если отчет не обновляется регулярно, товар будет задержан таможней во время таможенного оформления.
7 связанных записей;
Положения о предупреждающих знаках
Процесс сертификации FDA
1. Копия лицензии юридического лица в стадии подготовки; Копия производственной (санитарной) лицензии и квалификационного аттестата; 2.Примите и отправьте агенту перевод на английский язык документов DMF (основной документ о лекарственном средстве) и SOP (стандартная операционная процедура); 3.Обзор материалов ДМФ;FDA должно тщательно изучить и осмотреть завод на месте, чтобы проверить подлинность письменных документов DMF;4. Инспекция FDA. Если есть какие-либо сомнения, чиновник выдаст форму 483 (предложение по исправлению).Если проблема серьезная, чиновник форму 483 (5) не выдает. Непонятные прокурору вопросы разъясняются и доказываются.
