О FDA
«Конгресс уполномочил Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) регулировать табачные изделия посредством научного надзора, чтобы защитить население от вредных последствий употребления табака», — заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.«Обеспечение того, чтобы новые табачные изделия оценивались Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), является важной частью нашей цели по сокращению заболеваемости и смертности, связанных с употреблением табака. Мы знаем, что ароматизированные табачные изделия очень привлекательны для молодежи, поэтому оценка воздействия потенциального или фактического употребления табака на молодежь является ключевым фактором в определении того, какие продукты можно продавать».
Это действие знаменует собой значительный прогресс в получении беспрецедентного количества заявок в преддверии установленного судом 9 сентября 2020 года крайнего срока подачи предварительных заявок на продажу новых табачных изделий, а также крайнего срока для решения проблемы употребления приправ молодыми людьми.
FDA получило заявки от более чем 500 компаний, охватывающих более 6,5 миллионов табачных изделий.Несмотря на то, что агентство вынесло другие негативные меры по некоторым заявкам, это первый набор Mdos, выпущенный FDA для заявок, которые соответствуют части существенного научного обзора предпродажной проверки.Агентство стремится преобразовать нынешний рынок в рынок, на котором все продукты ЭСДН, доступные для продажи, будут «пригодны для защиты здоровья населения».
27 августа Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило, что оно отклонило 55 000 предпродажных заявок на табачные изделия (PMTAS) от трех небольших производителей электронных сигарет, поскольку они не представили доказательств того, что они защищают здоровье населения.
FDA получило около 6,5 миллионов заявок на электронные сигареты PMTA к крайнему сроку 9 сентября, оставив около 2 миллионов заявок необъявленными, за исключением около 4,5 миллионов заявок (JD Nova Group LLC), которые ранее были уведомлены как не соответствующие требованиям.На этот раз было отклонено 55 000 заявок, и менее 1,95 миллиона заявок остаются необъявленными.Более того, действия FDA предполагают, что оно может не одобрять масло для электронных сигарет в бутылках, вкус которого отличается от табачного.За две недели до окончания льготного периода 9 сентября 2021 г. это может означать, что почти все оставшиеся PMTAS будут отклонены.
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало первые маркетинговые приказы об отказе (Mdos) для продуктов с электронной системой доставки никотина (ЭСДН) после того, как установило, что заявки от трех заявителей на примерно 55 000 ароматизированных продуктов ЭСДН не имеют достаточных доказательств пользы для взрослых курильщиков.Достаточно, чтобы преодолеть угрозу общественному здоровью, связанную с задокументированными и вызывающими тревогу уровнями употребления таких продуктов подростками.JD Nova Group LLC, Great American Vapes и Vapor Salon - это ENDS без табака. Они включают Apple Crumble, Dr. Cola и Cinnamon Toast Cereal.
Ароматизированные продукты ЭСДН требуют твердой пробы
Продукты, необходимые для предварительной заявки на продажу MDO, не могут быть представлены или доставлены для введения торговли между штатами.Если продукт уже находится на рынке, он должен быть удален с рынка или подвергнут риску принудительного исполнения.Объявленный сегодня MDO не включает все продукты ЭСДН, представленные компанией;заявки на остальные находятся в стадии рассмотрения.FDA ранее проинформировало одну из компаний, JD Nova Group LLC, о том, что ее предпродажная заявка на табачные изделия, относящаяся к примерно 4,5 миллионам изделий, не соответствует требованиям к заявкам на новые табачные изделия, запрашивающие разрешение на продажу.
«Ароматизированные ЭСДН очень популярны среди молодежи: более 80 процентов пользователей электронных сигарет в возрасте от 12 до 17 лет используют один из этих продуктов. Компании, желающие продолжать продавать свои ароматизированные ЭСДН, должны иметь достоверные доказательства того, что потенциальные преимущества их продуктов для взрослых курильщиков перевешивают значительные известные риски для молодых людей», — сказал Митч Зеллер, директор Центра табачных изделий FDA. Ответственность за предоставление доказательств того, что продажа их продуктов соответствует установленному законом стандарту «адекватного качества», лежит на заявителях. защита здоровья населения». Если доказательств недостаточно или недостаточно, FDA намеревается издать приказ об отказе в продаже, требующий удаления продукта с рынка или удаления с рынка.
FDA предупреждает о более чем 15 миллионах продуктов
В конце прошлого месяца FDA предупредило компании, выпускающие более 15 миллионов продуктов, удалить с рынка несанкционированные электронные сигареты:
Сегодня FDA выпустило письмо с предупреждением для компании, которая продает табачные изделия из списка FDA, в том числе многие ароматизированные жидкости для электронных сигарет, за незаконную продажу электронных продуктов системы доставки никотина (ENDS) без лицензии.Это действие демонстрирует неизменную приверженность агентства обеспечению того, чтобы продаваемые табачные изделия соответствовали закону для лучшей защиты молодежи и здоровья населения.
Письма-предупреждения являются результатом постоянного мониторинга и интернет-мониторинга на предмет нарушений законов и правил, касающихся табака.FDA хочет, чтобы все производители и розничные продавцы табачных изделий знали, что мы продолжаем внимательно следить за рынком и будем привлекать компании к ответственности за нарушения.
FDA будет по-прежнему уделять первоочередное внимание компаниям, которые продают ЭСДН без необходимого разрешения и не подали в агентство предварительную заявку, особенно те, которые могут использовать или запускать продукты для подростков».
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов направило предупредительное письмо компании Visible Vapors LLC, расположенной в Пенсильвании, которая создает и управляет веб-сайтом, продающим продукты электронной системы доставки никотина (ЭСДН).
включая электронные сигареты и жидкости для электронных сигарет, сказав им, что продажа этих новых табачных изделий без предварительной регистрации является незаконной, поэтому они не могут продаваться или распространяться в Соединенных Штатах.Компания не подавала никаких предварительных заявок на табачные изделия (PMTA) до крайнего срока 9 сентября 2020 года.
Начиная с 8 августа 2016 г. заявки на предварительную проверку некоторых табачных изделий, считающихся новыми, включая электронные сигареты и жидкости для электронных сигарет, должны быть поданы в FDA до 9 сентября 2020 г. в соответствии с постановлением суда.
В опубликованном сегодня предупреждающем письме упоминаются конкретные продукты, в том числе Visible Vapors Irish Potato 100 мл и Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 мл. федеральные нормативные акты, в том числе требования предпродажной проверки.
В соответствии с приоритетами правоприменения агентства после 9 сентября 2020 г. FDA будет отдавать приоритет правоприменению в отношении любого продукта ЭСДН, который продолжает продаваться и не получил заявки на продукт.
В период с января по июнь 2021 года FDA направило 131 письмо с предупреждением компаниям, продающим или распространяющим более 1 470 000 несанкционированных ЭСДН, которые не подали предварительные заявки на эти продукты к крайнему сроку 9 сентября.
Компании, получившие письмо-предупреждение от FDA, должны предоставить письменный ответ в течение 15 рабочих дней с момента получения письма с указанием корректирующих действий компании, включая дату прекращения нарушения и/или дату распространения продукта.Они также требуют, чтобы компании продолжали соблюдать планы на будущее в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
Время публикации: 15 октября 2021 г.
